歐盟體外診斷器材IVDR驗證服務IN-VITRO DIAGNOSTIC REGULATION

歐盟體外診斷器材IVDR驗證服務

標準簡介

歐盟為了強化針對體外診斷器材上市前與上市後之管理,於 2017 年 5 月 2 日正式公告 IVDR,於 2020 年 5 月 26 日正式取代體外診斷器材指令 (98/79/EC),將產品銷往歐盟的體外診斷器材製造業者,必須特別關注原持有 IVDD 證書的效期。

  • IVDR 公告日期:2017 年 5 月 25 日
  • IVDR 5 年轉換到期日:2022 年 5 月 26 日
  • IVDR 公告日期後取得的 MDD 證書效期:2024 年 5 月 26 日

 

驗證效益

  • 取得 IVDR 證書,可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售
  • 確保以貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會

 

適用產業

舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的manufacturer 者

 

訓練課程

  • 歐盟 IVDR 要求
  • 歐盟 IVDR 技術文件準備
  • ISO 14971 醫療器材風險管理要求
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