ISO 13485 醫療器材品質管理系統ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
標準簡介
ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求，也是醫療器材產業廣泛採用的品質管理系統標準。
此標準增加了風險管理 (ISO 14971 Risk management)、品質管理系統軟體確認、產品清潔、安裝、特殊服務、特殊製程確認、滅菌製程確認、軟體生命週期管理(Software life cycle management)、植入式醫材上市後監督與通報等專屬醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展，ISO 13485 已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。
驗證效益
- 提升公司形象與產品價值
- 強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會適合產業
- 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場
- 降低產品上市後的風險
適合產業
醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者
訓練課程
- ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
- ISO 14971 醫療器材風險管理要求
- IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
- IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
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