MDSAP醫療器材單次稽核方案 (澳洲、巴西、加拿大、美國、日本)MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDASP

醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念，其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範，提供更有效率的法規驗證程序，以因應全球化的醫療器材市場，提升醫療產品導入市場速度。

參與 MDSAP 方案之醫療器材製造商，只需透過合格之第三方驗證機構，執行單次整合性的稽核驗證活動，於驗證通過時，亦能同時取得五個主要參與會員國主管機關之核可，包括：TGA、ANVISA、Health Canada、FDA、MHLW 以及 PMDA。加拿大衛生部已計畫使用 MDSAP 方案取代 CMDCAS 證書，其他會員國主管機關亦有可能在未來以 MDSAP 方案取代現行的稽核驗證機制。目前 MDSAP 已於2017 年正式運行，SGS 為合格的第三方驗證機構。

驗證效益