MDSAP醫療器材單次稽核方案 (澳洲、巴西、加拿大、美國、日本)MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDASP

MDSAP醫療器材單次稽核方案 (澳洲、巴西、加拿大、美國、日本)

醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念,其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序, 以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。

參與 MDSAP 方案之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構,執行單次整合性的稽核驗證活動,於驗證通過時,亦能同時取得五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:TGA、ANVISA、Health Canada、FDA、MHLW 以及 PMDA。加拿大衛生部已計畫使用 MDSAP 方案取代 CMDCAS 證書, 其他會員國主管機關亦有可能在未來以 MDSAP 方案取代現行的稽核驗證機制。目前 MDSAP 已於2017 年正式運行,SGS 為合格的第三方驗證機構。

 

驗證效益

  • 消除進入不同區域市場時的重複性障礙
  • 有效降低貴公司應付外部稽核的負擔
  • 協助公司擴展銷售市場
  • 增加創新醫療器材導入市場的速度
  • 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度
  • 簡化公司法規驗證管理的複雜性
  • 更嚴格的醫療器材法規品質系統驗證,有利於取得國際大廠的供應鏈體系認可

 

適用產業

舉凡有意將醫療器材產品販售至澳洲、巴西、加拿大、美國、日本等國家的廠商

 

訓練課程

  • MDSAP 五國品質系統導入精研班
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