歐盟醫療器材指令(MDR)測試服務MDR Testing Service

歐盟醫療器材指令(MDR Regulation(EU) 2017/745) 係針對所有進口到歐盟的醫療器材進行控管,將於2021/05/26起全面適用。MDR 將取代主動植入醫療器材指令(AIMD, 90/385/EEC) 及醫療器材指令(MDD, 93/42/EEC),若符合條件之醫療器材其部件或材料,含有CLP 下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs 物質濃度高於0.1%重量比的物質需進行標示。
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歐盟醫療器材指令(MDR Regulation(EU) 2017/745)主要針對所有進口到歐盟的醫療器材進行控管,已於2017/05/25生效,有三年的過渡期,本應於2020/05/26起全面適用,但由於今年度受COVID-19影響,將延後一年實施。MDR 將取代主動植入醫療器材指令(AIMD, 90/385/EEC) 及醫療器材指令(MDD, 93/42/EEC)。 

 

依據MDR 的Article 52 條,及第二章Annex I 之10.4.1 設計和生產相關要求,器材或其部件或其使用的材料具有下列特性:

  • 具有侵入性,並與人體直接接觸,或
  • (重新)為人體輸送藥物、體液或其他物質(包括氣體),或
  •  運輸或儲存待(重新)為人體輸送藥物、體液或物質(包括氣體)

 

符合上述特性之醫療器材應確認醫療器材及其零部件及材料,避免含有以下物質>0.1(w/w)%

  • 1A 或1B 類有致癌、致突變或生育毒性(‘CMR’)的物質,依據歐洲議會和理事會第1272/2008 號法規附錄VI 第3 部分判斷,或
  • 有科學證據證明可能對人類健康造成嚴重影響的具有內分泌干擾性質的物質,根據歐洲議會和理事會第1907/2006 號法規(2)第59 條規定程式識別,或者委員會根據歐洲議會和理事會第528/2012 號法規(3)第5(3)條第⼀段經由授權法案後

 

若上述醫療器材、其部件或材料,含有CLP 下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs 物質濃度高於0.1%重量比的物質:

  • 則應在器材本身和/或各單元的包裝上或,(適當時)在銷售包裝上把此類物質清單標記清楚。
  • 若此類器材的預期用途,包括兒童治療,或孕婦或哺乳婦女治療,或對視為特別易受到此類物質和/或材料影響的其他患者群體的治療,則關於這些患者群體的殘餘風險、(如適用)預防措施資訊,均應在使用說明中給出。

 

CLP 下CMR 1A & 1B 以及REACH EDCs 物質含有將近1200 項,SGS 針對醫療器材中不同材質的分類,提供高風險測項檢測,讓您輕鬆評估產品是否符合MDR之要求。

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