可靠度暨功能安全服務RELIABILITY AND FUNCTIONAL SAFETY SERVICES
SGS提供可靠度試驗服務，協助您設計出高可靠性、高品質的醫療器材，同時也提供法規性的驗證服務，讓您的產品符合法規的需求，促進醫療器材更快進入市場，進而提升公司的整體效益及價值。
醫療器材軟體確效
- IEC62304 醫療器材軟體生命週期
- FDA Guidance 含軟體之醫療器材上市前審核指引
- IEC 60601-1 Clause 14 Programmable Electrical Medical System
醫療器材法規驗證服務
- IEC 60601-1-8 醫療器材警示系統基本要求及測試
- IEC 60601-1-11 醫療器材家居照護環境要求
- IEC 62133 醫療器材鋰電池安全要求及測試
- UN38.3 醫療器材鋰電池聯合國運輸安全符合性測試
醫療器材環境可靠度測試服務
- ASTM D4169/ ISTA 包裝運輸試驗
- 儲存試驗 / 彈跳試驗 / 耐壓試驗 / 摔落試驗 / 振動試驗
- IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級 - 防塵及防水試驗
- IEC 60721 電子產品環境模擬測試
- 運輸環境模擬 / 儲存環境模擬 / 室內環境模擬 / 室外環境模擬 / 車輛環境模擬 / 船舶環境模擬 / 可攜式產品環境模擬
- IEC 60068-2 Series電子產品環境試驗方法系列規範
- 溫濕度循環試驗 / 冷熱衝擊試驗 / 鹽霧試驗 / 高空低壓試驗 / 日光照射試驗 / 振動試驗 / 衝擊試驗 / 撞擊試驗
- 醫療器材機械性 / 物理性測試
- 按鍵 / 開關 / 連接器耐久性試驗 / 彎折及扭轉試驗 / 耐壓試驗
- 醫療器材耐化學溶劑測試 / 耐汗唾液測試
- 醫療器材噪音測試 - 聲壓及聲功率量測
可靠度顧問服務
- 壽命試驗 MTBF
- 軟體預估 MTBF / 加速壽命試驗 / 高加速壽命預估法
- 失效模式分析
- 電路板可靠度驗證 / 元件及焊點品質驗證 / 焊點切片顯微觀察 / X-Ray / C-SAM / SEM / EDS 等觀察分析
