潔淨室(區)建置 & 製程環境管控Cleanroom Construction & Process Environment Control

根據 PIC/S 及ISO規範中提及製程及試驗環境，對於產品良率影響深遠。其品質管控都建議無菌試驗應在 B 級以上潔淨中執行，潔淨室（也稱無塵室）則在正壓實驗室中進行需有 10~15 帕的壓差，必須有嚴格的環境及人員監控，且每年皆需確認其符合特定的標準條件。

什麼是無塵室呢?

無塵室又稱淨室、潔淨室或清淨室，是指一個具有低污染的環境，污染源有灰塵、空氣傳播的微生物、懸浮顆粒、和化學揮發性氣體。更準確地講，無塵室為具有受管控污染級別的製程環境。低階別的無塵室通常更在意的是無塵室中無特性的微粒濃度。無塵室被廣泛地應用在對環境污染敏感的行業，例如半導體生產、生化技術、生物技術、精密機械、醫材、製藥、和醫院內的手術室等行業，對室內之溫濕度、潔淨度有所要求，故其必需控制在某一個需求範圍內，減低對製程產生影響的風險。

該如維護無塵室呢?

除了無塵室定期的項目監控外，凡進入無塵室中所使用的耗材、氣體(壓縮氣體)及設備，包含人員使用之無塵衣物、口罩、手指套、無塵鞋、鞋套、無塵擦拭布...等皆須控管選擇低發塵，因為不良的無塵用品除了可能影響無塵室效能外，更會直接或間接影響機台設備及造成產品的良率下降。而人員也需要有相關教育訓練，讓每一個進入無塵室的人員都能落實維護其生產製造的環境。

SGS提供客戶無塵無菌室(區)的全方位服務，從建置、教育訓練、到性能測試…等協助，並且參考ISO 14644:2015，搭配ISO 16232/ISO 14698/ ISO 8573… 等規範為輔，透過科學化的計量與數據實施監控，利用此測試數據可進行無塵無菌環境管理達到維護和各方面監控，並進而制訂更精確的耗材更換頻率達到經濟式管控。