醫療類產品medical devices

各國的醫療產品於上市前需通過嚴格的相關測試,而對於醫電設備、實驗室設備、測量設備的製造商而言,符合規範是成功打入全球市場的關鍵。
醫療類產品

什麼是IEC 60601?

「IEC 60601」是國際電工委員會(IEC)制定的一組醫療電氣設備的國際標準。它規範了醫療電氣設備的安全性和性能,涵蓋了從心電圖、超音波設備到手術刀等各類醫療器械,確保這些設備在設計和使用上對患者、操作人員和環境都安全無虞。

安規實驗室除了ISO 17025認可之外,也擁有IECEE CBTL (Certification Body Testing Lab) 與 美國OSHA NRTL (National Recognized Testing Lab)資格,我們也提供EMC驗證, Usability 試驗, MTBF 測試, Cybersecurity 測試, 軟體確效等服務

SGS憑藉強大的國際資源及豐富的測試經驗,提供您一站式的服務解決您產品銷往全球的所有需求。

IEC60601涵蓋哪些項目:

  • 主要標準 IEC 60601-1, IEC 61010-1
  • 量測監控設備:心電圖 IEC 60601-1-2-47, 超音波診斷監測設備 IEC 60601-1-2-37, IEC 80601-2-30…等
  • 手術用設備:高頻手術刀 IEC 60601-2-2, 內視鏡 IEC 60601-2-18, 吸引設備 ISO 10079-X…等
  • 治療用設備:雷射設備 IEC 60601-2-22, 牙科器具 IEC 80601-2-60, 霧化氣 ISO 27427…等
  • 各類量測及實驗室用設備:滅菌鍋 IEC 61010-2-040, 體外診斷設備 IEC 61010-2-101…等
  • CB Certification / NRTL Certification / IMMATRO Certification
  • 現場量測服務

 

SGS是您最佳選擇

全方位測試資源 : 我們不僅進行測試,還能協助您順利取得國際市場的合規服務。

經驗豐富 : 我們的專業團隊在電氣設備測試領域具有多年的經驗,了解全球標準的最新動態。

客製化方案 : 可以針對不同設備和市場需求,提供量身打造的測試與方案。

安規測試驗證服務 五股
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