醫療器材電磁相容測試服務Medical Device EMC Testing Services

醫療器材電磁相容標準

IEC 60601-1-2規範醫療器材在電磁干擾環境中的基本安全與性能。全名為：醫用電氣設備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-並行標準：電磁干擾-要求和測試 (Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests)。

SGS提供最新版醫療EMC標準服務：IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020

醫材EMC標準的前版本IEC 60601-1-2:2014(Edition 4.0)於2014年出版，最新版本：IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020(Edition 4.1)已於2020年9月出版，各國家/地區亦將陸續要求引用此新版本進行測試驗證，而因應此需求，SGS已經準備好隨時為您提供此服務。

新舊版本的主要差異

新版本標準依舊強調醫療器材，其電磁干擾不應損害同環境使用的其他設備；也要有能力承受來自同環境使用的其他設備之電磁干擾，並涵蓋各種環境：醫療機構、家庭醫療環境、特殊環境，主要差異說明：

• 更新傳導干擾的要求：對於引用標準 CISPR 11 的部分，輸入電壓最低到最高範圍差距大於25 %，則最小和最大額定電壓規格都必須執行測試驗證。(舊版本允許在任何電壓及頻率下進行測試)
• 關於 IEC 61000-4-6 傳導耐受測試，舊版本要求信號輸入/輸出埠線材長度小於3米可免除測試，新版本已加嚴，更改為線材長度小於1米，才能夠免除此測試。
• 考慮醫療環境和家庭醫療環境中有多種近距離輻射的磁場相關的風險(RFID，電磁烹調用具…)，新版本標準增加了9 kHz至13.56 MHz頻率範圍內的鄰近磁場耐受性要求，並引用 IEC 61000-4-39 近場輻射抗擾度試驗方法，執行測試驗證。

SGS電磁相容實驗室

SGS電磁相容實驗室於台灣共有7個服務據點，在醫療EMC部分提供完整多元的測試驗證方案，從資訊、無線、穿戴式醫材乃至車用醫材等，協助廠商完成市場及顧客要求之測試驗證服務。常見熱門服務包括：

• IEC/EN 60601-1-2：            設備之基本電磁相容性及必要體現規定
• IEC/EN 60601-2-XX：         醫療電氣設備的特定標準
• IEC/EN/ISO 80601-2-XX： 醫療電氣設備的特定標準
• IEC/EN 61326 series：       儀器、控制及實驗室/IVD設備電磁相容標準
• ISO 15197：                         體外診斷測試系統－血醣自我監測系統
• EN 12184, ISO 7176-XX： 電動輪椅及代步車電磁相容測試
• AAMI TIR69：                      醫療設備和系統的射頻無線共存風險管理
• AIM 7351731：                   醫療電子設備器材的RFID讀寫器干擾測試
• ANSI C63.27：                    美國國家無線共存相容評估標準

SGS醫療器材服務團隊為您提供醫材產品測試與品質系統驗證的專業服務。歡迎聯絡以下SGS電磁相容實驗室並深入了解醫療器材EMC測試服務解決方案