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2024/04/02

巴西發布新版醫療器材標準規範指令 IN.283

近⽇巴西國家衛⽣監督局 ANVISA 發布規範指令 IN.283,列出了在巴西上市醫材申請符合性驗證 INMETRO 所需參考的標準。

巴西發布新版醫療器材標準規範指令 IN.283

您是否有醫療器材產品已經銷往巴西,或即將準備在巴西上市?近⽇巴西國家衛⽣監督局 ANVISA 發布規範指令 IN.283,列出了在巴西上市醫材申請符合性驗證 INMETRO 所需參考的標準。該指令⾃ 2024/4/01 起⽣效,取代並廢除 2022/1/04 ⽣效的 IN.116 指令。最新公布的 IN.283 與先前 IN.116 相⽐,刪除了標準 ABNT ISO 6875:2014 和 ABNT NBR ISO 10651-3:2014,同時增加並更新了部分標準。

最新醫療器材標準規範中的新增標準

IN.283 指令新增了光動力治療和光診斷動力設備呼吸功能不全的呼吸支援設備家用光療設備輪椅醫用抽吸設備個人衛生輔助產品的技術標準的要求,具體標準如下:

🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022
🔸 ABNT NBR ISO 7176-5:2015
🔸 ABNT NBR ISO 7176-6:2019
🔸 ABNT NBR ISO 7176-10:2015
🔸 ISO 7176-31:2023
🔸 ISO 10079-1:2022
🔸 ISO 10079-4:2021
🔸 ISO 17966:2016

更新版本的標準

SGS 提醒您:若您已有醫材 INMETRO 證書,但其中採用了下列標準的更早期舊版本,則在這些版本強制之後,您需要更新測試報告與證書。

🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+Emenda 1:202
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016+Emenda 1:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+Emenda 1:2014+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010+Emenda 1:2014+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010+Emenda 1:2017+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017+Emenda 1:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015+Emenda 1:2020+Emenda 2:2023
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022
🔸 ISO 7494-2:2022
🔸 ISO 9680:2021

SGS 為巴西 INMETRO 的發證機構 (OCP0040),並已完成新舊法規發證資格的轉換升級,可依舊法或新法 ORD384 簽發 INMETRO 證書。在市場動能強勁的巴西市場,SGS 提供您最專業的醫材測試驗證服務,相關詳情請洽 SGS 安規暨光學實驗室:📧 Karen.Peng@sgs.com、📞 (02) 2299-3279 #3889。