FDA 就違規塑膠注射器產品多次發出警告

塑膠類注射針管製造廠商請注意：美國 FDA 在 2024 年 3/19、3/28、4/10、4/25 多次針對中國大陸製塑膠注射器產品發佈警告，說明目前關於塑膠注射器相關品質和性能問題評估的最新情況以及行動。

🔸 繼 2023 年 11 月針對塑膠注射器可能出現的故障發出通報後，FDA 持續進行了關於塑膠注射器的品質、性能、註冊等問題的評估與檢查。
🔸 FDA 對涉事企業發出警告信指出其違規事實，包括在美國銷售未經許可的塑膠注射器、註冊列名不實、品質系統不實等違規行為，同時建議民眾及醫療機構停止使用未經授權的注射器產品。

SGS 建議注射器製造商持續關注本醫材產品安全議題，並提醒您在注射器有重大設計變更時，例如：尺寸、容量、魯爾接頭變化、用途變化(如特定藥物注射器)、顏色變化等設計變更都需要重新提交 510(k)，相應的品質系統也要進行相應調整。

注射器部分標準及評估專案

▪︎ ISO 7886-1 to 4：醫療用注射針筒系列
▪︎ ISO 7864：一次式注射針管
▪︎ ISO 9626：不銹鋼針管
▪︎ ISO 80369-7：血管或皮下注射連接器

資料來源：FDA 安全通報 https://reurl.cc/4r4K8VSGS

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