醫材臨床試驗背後的倫理-赫爾辛基宣言

在醫療器材製造流程中，臨床試驗是確保產品安全性和有效性的重要步驟之一。但參與試驗的人員要如何被保護呢？這就是赫爾辛基宣言關注的領域之一。赫爾辛基宣言​是由世界醫學會發布的人類醫學研究倫理宣言，要求在進行研究時必須保護參與人員的權利安全，並對科學研究的負責。

赫爾辛基宣言的重要指導包括：
◼︎ 知情同意：試驗前必須告知參與者所有目的/過程/細節/風險/好處，參與人員有權拒絕參與或隨時退出。
◼︎ 試驗設計安全：試驗設計要合理且符合科學標準，並盡量減少風險 - 參與者的安全健康是首要因素。
◼︎ 尊重參與者：參與者的尊嚴與隱私必須得到尊重，不能被洩露或者濫用。
◼︎ 科學價值：試驗必須符合科學標準與誠實性，以確保對產品的安全性和有效性的準確評估。

醫材製造業在進行試驗時必須遵守這些原則，以確保試驗的正當性和合法性。赫爾辛基宣言建立了倫理框架，為醫材的臨床試驗提供了必要保障，同時尊重人的尊嚴、保護人的健康生命、確保自願和知情同意等。

赫爾辛基宣言英文版原文下載：https://reurl.cc/mMMmE9。
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