【SGS服務介紹】- 常見醫療器材生物相容測試
不同用途或使用方式的醫療器材，其生物相容性評估所需的測試項目也大不相同。各國與地區對醫療器材管理，大多要求依據 ISO 10993 標準進行測試。以下是是常見的生物相容性測試項目：
醫療器材生物相容性測試項目
① ISO 10993-5 細胞毒性試驗
② ISO 10993-23 皮膚刺激性試驗
③ ISO 10993-10 皮膚敏感性試驗
④ USP 熱原試驗
⑤ ISO 10993-11急性系統毒試驗
⑥ ISO 10993-6 基因毒性試驗(沙門氏菌逆突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗、微核試驗)
⑦ ISO 10993-6 亞慢毒性試驗(雙萃取試驗、植入途徑)
⑧ ISO 10993-6 植入試驗(骨植入、皮下植入、肌肉植入)
⑨ ISO 10993-17 & -18 毒理風險評估及化學表徵測試
生物相容性試驗測試前必知三大重點
• 產品定位 : 您的產品是否符合目標市場的相關醫療器材法規?
• 接觸部位 : 您的產品是藉由體表、植入還是血液路徑方式接觸人體的?
• 接觸時間 : 您的產品接觸人體的時間是短暫、短期或長期接觸?
如何規劃符合法規要求的測試內容?
按照產品預期用途以及上面三大重點，SGS能為您的產品提供 ISO 10993-1生物相容性測試計畫(BEP)，讓您的產品在安全與合規的前提下，加速市場准入，全面提升國際競爭力。
SGS團隊擁有完整分析技術與毒理專業，協助您快速掌握生物相容安全性。歡迎聯繫 SGS了解您的產品應進行哪些生物相容測試：
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