SGS 醫療器材架儲期檢測與測試

醫療器材架儲期是產品的重要宣稱參數，在此期限內必須能夠正常發揮預期功能，一旦超過架儲期就意味著已不再滿足宣稱的性能與功能。架儲期設定過短或過長，有可能影響產品的商業價值或增加潛在風險。廠商須對自身產品的架儲期有充分掌握與實際檢測的保證。

【什麼是醫療器材的架儲期】

指醫療器材產品能夠在效期內發揮預期功能，在超過此期限後將不再具有預期的性能與功能。

【影響醫療器材架儲期及影響包裝的因素】

外部因素包括：環境條件、運輸模式、儲存環境等風險來源造成影響。內部因素包括：滅菌包材中對微生物屏障的能力等等。

【醫材架儲期及包裝的檢測過程】

醫材製造廠應在開發初期考慮其架構，並在產品驗證過程中進行檢測、設定運輸模式、儲存環境和宣稱的架儲期等。同時應設計嚴謹的檢測方案並執行測試，最後依據原先定義好的允收標準，並在技術文件中宣稱架儲期及完整的包裝生命週期。

【醫材架儲期及包裝生命週期參考標準】

• ASTM D4332 & F2825 環境模擬

• ASTM D4169 & ISTA 運輸模擬

• ASTM F1980 加速老化

• ISO 11737-2 無菌測試

• ISO 11607-1包材確效測試 (氣泡測試、 爆破緩破、封口強度、染劑穿透、微生物屏障)

有關醫療器材包裝完整性評估，歡迎聯絡SGS 📧Jeako.Lai@sgs.com / 📞(02)2299-3279 #3515 / 📱0975-196-428。