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2024/04/04

運輸模擬標準 ASTM D4169-23 已於 2024/02/12 更新

國際標準更新快訊,敬請醫材廠商注意:美國材料試驗協會 (ASTM) 已於 2024/02/12 於官網更新運輸模擬標準 ASTM D4169-23。

運輸模擬標準 ASTM D4169-23 已於 2024/02/12 更新

運輸模擬標準 ASTM D4169

ASTM 為美國材料試驗協會,它所制定的運輸模擬檢測辦法 ASTM D4169 為國際/地區主管機關所認可的測試項目,也是醫材產業最常使用的國際運輸規範,不僅針對輸入美國的醫材製造商,在申請 CE MDR 時也尤其需要關注。
 
ASTM_D4169 的最新版本

ASTM 在 2022 年初已推出更新版本 ASTM D4169-22,來取代稍早的 2016 版本。而因應空運需求與最新包裝技術,ASTM 在 2023 年底再次擬定推出 ASTM D4169-23,並正式在 2024/2/12 於 ASTM 官網公布。

醫材廠商須如何因應?

提醒醫材製造廠與國際/地區主管機關申請前,務必與 RA 確認驗收標準,特別是 ASTM D4169 的接受版本,以及最適合的運輸模擬測試方法與條件。若您報告若仍為 22 年或更早版本,建議針對新版進行測試並取得報告,以因應各國與地區市場要求與主管機關查核。

新舊版本的差異

與醫材包裝測試最相關的重點在於前處理條件及堆疊測試,欲知詳情歡迎聯繫 SGS 雜貨實驗室醫材測試服務團隊。

SGS 提供運輸模擬包材確效加速老化等三合一整合式測試服務。歡迎聯絡 SGS 📧 Jeako.Lai@sgs.com / 📞 (02)2299-3279 #3515 / 📱 0975-196-428。