IEC 國際電工組織已發布修訂版醫材電磁相容標準 IEC 60601-1-2

IEC 國際電工組織已於 2020/9/01 發布醫材電磁相容標準 IEC 60601-1-2 的修訂版：IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1。美國 FDA 在 2023/12/17 後不再接受 ED 4.0 符合性報告；歐盟則在 2024/3/09 後也不再接受 ED 4.0 符合性報告。

最新EMC標準修訂版的重點
本次修訂版條文中的重點之一，是增加對 30 kHz、134.2 kHz 及 13.56 MHz 頻率的近場輻射耐受性要求，考量專業醫療和家庭醫療環境中多種近場射頻或近距磁場相關的風險，這類干擾源包括：電磁烹調用具、烤箱、RFID 讀取器、電子監視系統、追蹤檢測系統、位置檢測設備(例如心導管室…)、電動車無線充電系統。

近場輻射耐受測試
測試頻率 30 kHz，是針對在家庭醫療環境中使用的產品。測試頻率 134.2 kHz 及 13.56 MHz 則是不論家用或專業醫療院所環境使用，都必須執行驗證。

IEC60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1其他變更
● 對於輸入電壓在滿足電壓差大於最高電壓 25% 條件下，傳導發射(CE)測試要求在最高和最低額定電壓下進行。
● 電壓中斷(interruptions)改為可以在任何一種電壓下進行測試。
● 電壓瞬降(dips)耐受部分仍然需要在最小和最大額定電壓下進行測試。
● 除依照標準要求之外，建議採用販售國家/地區所使用電壓及頻率。
● 歐盟：單一輸入輸出埠口線材改為長度小於一米者免測(舊版本要求為小於三米免測)。(FDA 規定小於一米的線纜需進行傳導抗擾測試)

SGS 具有新版醫材 EMC 標準與 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試資格，協助您測試醫材對近場環境輻射頻率之抗干擾情況。若您有 IEC 61000-4-39 測試需求，歡迎聯絡 SGS：📧 Doris-tw.Wang@sgs.com 📞 (02) 2299-9720 #1509；📧 Mark.Liu@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #1179。