歐盟宣佈玩具安全法規草案的協商文本

歐盟宣佈玩具安全法規草案的協商文本

SG 098/25 號

歐盟理事會 （EU） 發佈了其玩具安全法規草案（TSR 草案）的共識內容。

2025年6月，歐盟理事會發佈了其協商文本，以期就TSR草案達成協定（文件 ST10091 2025 INIT）。

最新的 TSR 草案包含對玩具安全指令（TSD，指令 2009/48/EC，2022 年 12 月的合併版本）的重大變更。

主要焦點包括：

• 將歐盟符合性聲明 （DoC） 替換為數位商品護照（DPP，附錄 VI）
• 強調需要第三方合格評定的人工智慧 （AI） 玩具根據法規 （EU） 2024/1689（《人工智慧法案》）被歸類為高風險人工智慧系統。此外，具有社交互動功能（例如說話或拍攝）或位置追蹤功能的互聯玩具被視為具有數位元素的重要商品（I 類），需要接受第三方合格評定，除非製造商已採用“實質性”保證級別的協調標準、通用規範或歐洲網路安全驗證計劃
• 要求為發出聲音的玩具設置最大衝擊性噪音和連續性噪音值（指令 2003/10/EEC）
• 引入新術語和定義：

1. 「數位產品護照 （DPP）」——玩具專用的一組資料，其中包含附錄 VI 中規定的資訊，並可根據第四章的規定，透過資料載體以電子方式取得
2. 「DPP 服務提供者」——經經濟運營商授權的獨立第三方的自然人或法人，需要為玩具創建商品護照，並處理該玩具的 DPP 數據，以便向經濟運營商和其他相關方提供此資訊
3. 「全氟和多氟烷基物質 （PFAS）」——任何含有至少一種全氟化 （CF₃-） 或亞甲基 （-CF₂-）-碳原子（不含任何 H/Cl/Br/I）

• 製造商必須確保消費者能夠輕鬆提交投訴，並且必須對這些投訴進行調查
• 詳細說明配送服務提供者的義務（除製造商之外，也包括授權代表、進口商、分銷商等）
• 要求線上平台的提供者遵守《(EU) 2022/2065 號規則》（數位服務法）第 30 至第 32 條，以及《(EU) 2023/988 號規則》（一般產品安全規則）第 22 條中的相關規定
• 要求製造商或 DPP 服務提供者在數位產品護照（DPP）可存取的情況下，為可能對消費者構成風險的玩具展示Safety Gate Portal的連結
• 委託歐盟委員會在本法規適用日前的 12 個月內發布指導方針，以協助中小企業（SMEs）建立數位產品護照（DPP）
• 指示歐盟委員會向歐洲化學品管理局（ECHA）就以下物質徵求意見，並據此採取授權法規，以制定附錄二附表 A 所列玩具中這些物質的限值：

• 亞硝胺與可亞硝化物質（見下表1）
• 鉛、鎘、汞與六價鉻（Cr VI）

• 免除以下產品在玩具定義之外：

1. 連續連接的兒童吸引力燈具
2. 彩彈設備
3. 適合 36 個月以上兒童的閱讀和教育書籍，沒有遊戲價值

• 強制玩具的製造方式必須符合以下條件：1） 吞嚥時不得因玩具膨脹而對腸道阻塞造成風險，2） 發出的聲音不會損害兒童的聽力，以及 3） 磁鐵或磁性部件的尺寸和強度不會造成腸道穿孔或阻塞的風險
• 修訂對玩具中含有《歐盟化學品分類、標示與包裝法規》（Regulation (EC) No. 1272/2008，簡稱 CLP 法規，至2025年2月的整合版本）所界定之致癌性、致突變性或生殖毒性（CMR）物質的一般禁令外，擴大涵蓋以下類別之物質：

1. 人類健康的內分泌干擾 （ED HH） 類別 1 或 2
2. 特定標靶器官毒性 （STOT） 類別 1
3. 呼吸道致敏性類別 1
4. 皮膚致敏劑類別 1A

• 禁止有意添加的全氟與多氟烷基物質（PFAS）

(特定結構PFAS物質已依《化學品註冊、評估、授權與限制法規》（REACH，Regulation (EC) No. 1907/2006）或《持久性有機污染物規則重編版》（POP Recast Regulation，Regulation (EU) 2019/1021）之規定列入限制或禁止)

• 禁止玩具中含有附錄D所列的雙酚類物質（詳見下方表格2）。
• 強調玩具不得具備殺生物機能(殺菌、抑黴、驅蟲等生物滅殺功能)，亦不得依據《歐盟生物殺滅劑規則》（Regulation (EU) No. 528/2012）被視為殺生物產品，或經處理、或故意添加一種或多種殺生物產品。
• 修訂化學物質要求。其中包括以下內容：

• 五類玩具中亞硝胺和亞硝化物質的限制（見下表1）
• 限制（所有）玩具中的 14 種化學物質——TCEP、TCPP、TDCP、甲酰胺、BIT、CIT、苯酚、甲醛和苯胺，以及以下新規格：
  1. ≤ 0.01 mg/L 丙烯腈遷移（聚合物材料）
  2. ≤ 0.005 mg/L BPA 遷移

• ≤ 0.07 mg/L 丁二烯遷移（高分子材料）

1. ≤ 0.77 mg/L 苯乙烯遷移（高分子材料）
2. ≤ 0.01 mg/L 氯乙烯遷移（聚合物材料）

• 更新禁用致敏性香料清單的相關規定：在符合良好製造規範（GMP）的前提下，若致敏性香料的殘留屬技術上無法避免，則允許其存在於玩具中，但不得超過10 mg/kg（相較於現行上限100 mg/kg，已大幅降低）。
• 更新致敏性香料標示要求：修訂相關規範，將標示義務適用範圍自原本之「所有玩具」，縮小至以下兩類情形：

1. 供36個月以下兒童使用之玩具
2. 其他設計上預期會被放入口中的玩具

在符合良好製造規範（GMP）的條件下，該致敏性香料的殘留屬技術上無法避免，且含量不超過10 mg/kg（相較現行標準之100 mg/kg有所下調）

• 擴大在一般禁限條款下允許使用特定物質的範圍，新增允許在金屬玩具元件中使用鈷（cobalt），前提為該元件用途為導電。

至於其他用途（如金屬玩具、玩具飾品、指尖陀螺與磁鐵）中金屬零件含鈷的使用規定，則將於後續法規中另行訂定。

• 要求技術文件中須包含所使用物質與混合物的清單，並附上相對應的安全資料表（SDS，Safety Data Sheets）。
• 允許使用帶有驚嘆號的圖示作為「警告」一詞的替代標示
• 19 項元素的遷移及其限值保持不變

根據 TSR 草案，它將在 TSR 生效 （EIF） 之日起 54 個月後的次月第一天廢除 TSD。EIF 日期後提供 30 個月的過渡期，但少數條款將從 EIF 之日起適用。

表 1.玩具中 n-亞硝胺和 n-亞硝胺物質的限制，如 TSR 草案附錄 A 部分第 2 點的表

表 2.TSR 草案附錄 D 部分的禁用雙酚清單

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