【醫材資安常見問答】AI/ML智慧醫材的PCCP 預定變更控制計畫- PCCP預定變更控制計畫到底是什麼?

PCCP (預定變更控制計劃)是什麼 ?

PCCP 是Predetermined Change Control Plan的縮寫，意思是「預定變更控制計畫」。如同 ChatGPT , Grok 與 Gemini 等大型語言模型會持續學習，以 AI/ML為基礎的AI 醫材軟體在上市後也會持續演進/修訂。為確保AI 醫材在上市後的軟體演化變更等情況，能接受醫材製造商持續管理、並避免產生變異偏差或危害。

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PCCP 的適用範圍與變更範圍為何?

• PCCP適用於已取得許可證或準備申請的 AI/ML 醫療器材。
• PCCP的變更範圍： #演算法架構 #訓練方式 #資料收集 #檢測方法.. 等
• PCCP變更不得影響預期用途/適應症、使用族群/環境、安全性與效能 (如靈敏度/特異度)

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PCCP的影響評估包含哪些?

• 評估AI/ML智慧醫材在上市後進行變更的風險與好處
• 如何確保維持AI/ML智慧醫材的安全性與有效性
• AI/ML智慧醫材變更後，如何影響醫療人員、患者以及醫療系統

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PCCP撰寫內容有哪五大部分?

① 變更描述 : 例如功能. 參數. AI/ML
② 變更影響評估 : 完整的變更紀錄、版本管理等
③ 風險管理 : 參考 ISO 14971 之規範
④ 驗證與測試方法：例如性能評估、追溯性分析
⑤ 變更流程 : 如何更新、驗證與追蹤等

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