2025/12/03
【SGS醫材測試服務】針管與注射器產品測試
醫療用的針管與注射器產品有各種分類，形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何，產品安全性仍然是最優先考量。
國際上針管、針筒與注射器產品測試較常見的國際標準有以下幾項：
注射器與針頭
• ISO 7886-1/2/3/4 – 一次性皮下注射器
• ISO 7864 – 一次性無菌針頭
• ISO 9626 – 不銹鋼針管
• ISO 11040 系列 – 預充式注射器及其針頭注射系統
• ISO 23907 – 銳器傷害防護 – 要求與試驗方法
• ISO 23908 – 一次性針頭及導管之銳器防護功能
注射與輸液系統
• ISO 8536 系列 – 醫療用輸液設備
• ISO 8537 – 一次性胰島素注射器
• ISO 8669-2 – 尿液收集袋
• ISO 5356-1 – 呼吸系統用錐形連接器
• ISO 8836 – 吸引導管
• ISO 20695 – 腸道餵食系統無針連接器
• ISO 10555-5 – 血管內導管 – 外針周邊型
• ISO 1135-4 – 輸血設備
連接器與安全
• ISO 80369 系列 – 液體與氣體用小口徑連接器
醫材製造產業關注較多的是ISO 7886 系列、ISO 7864、ISO 9626、ISO 80369-7。標準摘要請見下圖。
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