牙科設備基本安全與性能要求 - IEC 80601-2-60 介紹

IEC 80601-2-60 適用之產品類別

IEC 80601-2-60是牙科設備的重要安全規範，舉凡屬於牙科治療椅相關的設備皆需符合此標準之要求。其適用之產品類別如下：

• 牙科治療單元：包括供水、吸唾、操作台、腳踏開關等整體牙科治療系統。
• 牙科患者椅：用於牙科治療時提供患者坐臥的電動或機械式牙科椅。
• 牙科手機： 包含 ①高速手機 ②低速手機 ③手術手機。
• 牙科手術燈 / 牙科照明設備：用於照明口腔治療區域的牙科照明設備。

 

IEC 80601-2-60:2019 標準󠀠需注意之風險與防護

在IEC 80601-2-60:2019 標準中，要求各類牙科設備需要注意牙科設備下列風險與防護如下 :

1. 機械設備電氣危險
2. 機械性危害
3. 不必要的和過量的輻射
4. 過熱和其他危險
5. 機械設備危險狀況與故障條件
6. 可程式電⼦醫療系統(PEMS)
7. 機械設備和機械系統的電磁相容性
8. 無線⼿持式和腳踏式控制裝置

牙科設備的醫電安全部分，需要依IEC 60601-1醫電設備安規通用標準與IEC 80601-2-60牙科設備專用標準進行。牙科設備的可用性部分，則依據IEC 60601-1-6及IEC 62366-1的要求。另外ISO 14457也規範了用於病患治療的牙科手機與馬達的要求與測試方法，確保安全與性能標準。SGS協助您測試與驗證牙科設備的安全性與有效性，歡迎聯絡SGS📩Ray.Tang@sgs.com

IEC官網 :  https://webstore.iec.ch/en/publication/26376