【SGS機械測試服務介紹】醫療器材導入機器人與自動化技術，安全驗證的關鍵一步

當設備會移動/ 與人互動 / 自動判斷 / 具備安全相關控制功能時，除了醫材法規與品質系統要求外，機器人安全、機械安全與功能安全標準也是重要環節。SGS 可協助醫材製造業者，從產品設計、研發驗證、量產導入到上市前準備，建立更完整的機械安全合規基礎。
󠀠

醫療場域機器人與自動化設備的安全驗證重點

• 服務型與照護型機器人 ISO 13482 : 適用於個人照護與服務型地面機器人，例如院內遞送、清潔導覽、身體輔助型機器人、人員運載機器人等。標準重點包含緊急停止、保護性停止、安全相關速度，以及人機物理接觸情境下的安全防護設計。
• AGV/ AMR 院內物流與智慧搬運 ISO 3691-4 : 適用於AGV、AMR、自動導引車與自主移動機器人等無人駕駛工業車輛，可對應醫療場域中的藥品、檢體、耗材、餐車或物料搬運應用。重點包含人員檢測、防撞設計、緊急停止、操作模式區分、自動重新啟動防護，以及穩定性、結構與動態載重測試。
• 工業機器人與醫材製造自動化產線 ISO 10218 : 對於使用機械手臂、自動化工作站、協作應用或智慧製造設備的醫療器材製造商，ISO 10218 可協助評估機器人本體與整體工作站的安全設計，例如速度監控、安全制動、限制工作範圍、人機互動、圍籬、光柵、控制系統與產線配置等。
• 機械控制系統功能安全 ISO 13849-1 : 當醫療設備、自動化產線、搬運設備或機器人系統具備安全相關控制功能時，ISO 13849-1 可用於評估控制系統安全性，包含 PLr 風險分析、控制系統架構、元件可靠度 MTTFd、診斷涵蓋率 DC、共通原因失效 CCF、軟體要求與系統性失效控制。

󠀠
SGS 具備機器人安全、機械功能安全與相關法規驗證能力，可提供 • 機器人安全驗證方案 • 機械與控制系統功能安全評估 • 功能安全教育訓練 • 功能安全流程建立 • 產品安全性評估與報告 • 研發、製造、量產、上市各階段安全測試與法規驗證。歡迎與 SGS 專業團隊聯繫，提前掌握產品安全與國際標準要求。

機器人安全驗證｜Karen Peng 📩 Karen.Peng@sgs.com 📞+886 2 2299 3279 #3889
功能安全驗證｜Tom Liu 📩 Tom-tw.liu@sgs.com 📞+886 2 2299 3279 #3661