您知道嗎？部分穿戴式裝置也屬於醫療器材呢！

近年來穿戴式裝置正夯，部分產品也涉及了醫療器材管理範疇，此篇文章為您簡短說明，穿戴式裝置的醫療器材範疇定義！

 •　管理體重與運動等軟體不屬於醫材管理

主要作為個人日常生活健康管理的 健康促進軟體，像是：體重管理、運動 （肌力、健身訓練）管理、娛樂與保健目的之運動紀錄、紓壓管理、心靈管理及睡眠管理等，非醫療用途也 不屬於醫療器材。

 •　處理醫療器材資料的軟體列入醫材管理

若軟體會用來處理醫療器材產生的資料，如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體，則屬於醫療器材。

食藥署強調，對於健康促進產品的屬性，會視產品風險等因素做考量，像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險，會進一步評估其管理屬性。

食藥署也提醒，無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置，不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途。

另外，購買醫療器材需經合法通路（如：醫療器材行、藥粧店或藥局），並認明醫療器材許可證或登錄字號。

資料來源：衛福部食藥署藥物食品安全週報