2023/02/03
醫療器材與包裝：運輸、老化及確效關聯性
醫療器材的包裝，尤其是滅菌產品的包裝，在申請醫材許可時扮演重要的關鍵 : 醫材包裝的密封是否能維持無菌屏障？包材是否能通過運輸測試與老化測試？
醫療器材的包裝，尤其是滅菌產品的包裝，在申請醫材許可時扮演重要的關鍵 : 醫材包裝的密封是否能維持無菌屏障？包材是否能通過運輸測試與老化測試？
運輸模擬：依照ISTA或ASTM D4169 等國際標準，進行模擬運輸及特殊環境前處理，包括：摔落、堆疊、震動、高空低壓...等等。
包材確效：泛指一般滅菌紙、泰維克紙或滅菌袋等包裝。
根據ISO 11607-1 附錄B中建議項目進行檢測 : 例如封口強度、染劑穿透、微生物屏障、氣泡測試、爆破緩破，另外無菌測試也是熱門需求 。
加速老化：老化測試能驗證產品有效期限，是醫材取證的必要測試。
加速老化是以高溫模擬常溫來預測未來的情況。真實老化則在穩定室溫下進行存放。老化後的要求包括目視檢查、包材確效、功能性測試...等等。
