ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準,該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求,整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP 與 MDD 指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求,在 ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證
ISO 13485 MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

 

 

標準簡介
ISO 13485 是用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求,也是醫療器材產業廣泛採用的品質管理系統標準。此標準增加了風險管理 (ISO 14971 Risk management)、品質管理系統軟體確認、產品清潔、安裝、特殊服務、特殊製程確認、滅菌製程確認、軟體生命週期管理 (Software life cycle management)、植入式醫材上市後監督與通報等專屬醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展,ISO 13485 已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準,並適用於整個醫療器材產業供應鏈。

 

 

驗證效益

  • 提升公司形象與產品價值
  • 強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
  • 突破國際貿易障礙,拓展全球醫療器材市場
  • 降低產品上市後的風險

 

 

適合產業

醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌
服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者

 

 

訓練課程

ISO 13485 醫療器材品質管理系統課程介紹

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