MDSAP 醫療器材單次稽核方案MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM, MDSAP

MDSAP專案是國際醫療器材監管者論壇 (IMDRF) 為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器材製造商品質管制體系,而發起的一個計畫。 MDSAP 使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療器材產業專屬標準 ISO 13485 的基礎上,涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器材品質系統要求。
pic01

MDSAP 醫療器材單次稽核方案 (澳洲、巴西、加拿大、美國、日本)
MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM, MDSAP

 

 

醫療器材單次稽核方案 (MDSAP) 為國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 所提出的一項整合性稽核概念,其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範,提供更有效率的法規驗證程序,以因應全球化的醫療器材市場,提升醫療產品導入市場速度。

 

參與 MDSAP 方案之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構,執行單次整合性的稽核驗證活動,於驗證通過時,亦能同時取得五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:TGA、ANVISA、Health Canada、FDA、MHLW 以及 PMDA。加拿大衛生部已計畫使用 MDSAP 方案取代 CMDCAS 證書,其他會員國主管機關亦有可能在未來以 MDSAP 方案取代現行的稽核驗證機制。目前 MDSAP 已於2017 年正式運行,SGS 為合格的第三方驗證機構。

 

 

 

驗證效益

  • 消除進入不同區域市場時的重複性障礙
  • 有效降低貴公司應付外部稽核的負擔
  • 協助公司擴展銷售市場
  • 更嚴格的醫療器材法規品質系統驗證,有利於取得國際大廠的供應鏈體系認可
  • 增加創新醫療器材導入市場的速度
  • 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度
  • 簡化公司法規驗證管理的複雜性

 

 

適用產業
舉凡有意將醫療器材產品販售至澳洲、巴西、加拿大、美國、日本等國家的廠商

 

 

訓練課程
MDSAP 五國品質系統導入精研班

驗證及企業優化事業群 - 台北
FAX
02-22909453
ADD
248016 新北市五股區(新北產業園區)五權路 38 號
驗證及企業優化事業群 - 新竹
ADD
302053 新竹縣竹北市文興路一段 286 號 1 樓
驗證及企業優化事業群 - 台中
FAX
04-23592032
ADD
407019 台中市台中工業區 41 路 2 號
驗證及企業優化事業群 - 高雄
FAX
07-3012263
ADD
811637 高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4樓