化粧品品牌如何因應MoCRA？掌握安全性評估與美國法規趨勢Safety substantiation under MoCRA – a comprehensive approach for the cosmetics industry

美國《化粧品法規現代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act，以下簡稱MoCRA）於2022年12月通過，作為2023年《綜合撥款法案》的一部分，代表著美國化粧品監管制度的重大變革。這項法案賦予美國食品藥物管理局（FDA）更大的監督權限，徹底改革自1938年以來沿用的《食品、藥品與化粧品法》（FDCA），並大幅提升化粧品業者進入市場的合規門檻。

根據MoCRA規定，化粧品產品必須在FDA登記的合格製造設施中生產，並完成產品登錄，同時負責人必須保存一套完整且可合理證明產品安全性的紀錄。本文將說明在MoCRA制度下，建立安全性證明（safety substantiation）所需的關鍵流程，包括毒理風險評估、臨床實證、理化與微生物檢測、以及穩定性驗證，協助品牌建立可受查核的安全資料庫，順利進軍美國市場。

MoCRA對產品安全的核心要求 ：「每一項化粧品，其負責人應保存足以合理證明產品安全性的資料（例如：測試報告、研究記錄等）」。

目前FDA雖尚未明訂何謂「合理確信（reasonable certainty）」的具體條件，但業界普遍以歐盟的PIF（化粧品產品資訊檔）與CPSR（化粧品產品安全報告）作為可行範本。

安全性驗證五大關鍵項目

一、毒理風險評估（Toxicological risk assessments）

毒理學的基本原則為「劑量決定毒性」（拉丁語：sola dosis facit venenum），意即所有物質皆可能具毒性，重點在於劑量高低。毒理風險評估會針對配方中每一項成分進行危害分析，評估其濃度與實際暴露劑量，判定是否構成健康風險，並導出安全係數（MoS）。此外，也須納入地方性法規（如美國加州 Proposition 65）對於特定致癌或生殖毒性物質的規範，確保產品標示與使用符合當地要求。

二、臨床與使用中測試整合（Clinical and Safety-in-use Studies）

毒理資料雖為基礎，但仍不足以涵蓋所有實際使用情境，如使用者年齡、膚況、使用頻率等差異。因此，應搭配產品實證試驗，包括：

• HRIPT（重複性人體皮膚貼布測試）
• CIPT（累積刺激性貼布測試）
• ROAT（開放塗抹測試）

針對眼周或敏感區域產品，亦建議執行眼部刺激性測試。若測試結果無過敏或刺激反應，將有助於強化產品安全信心與行銷支持。

同時，也應透過Safety-in-use測試模擬真實情境下的日常使用，提供長期、實際接觸資料，可補足短期實驗不足，並評估：

• 實際使用條件下的皮膚耐受度
• 消費者接受度與主觀感受
• 支持安全聲明與產品包裝標示依據

三、分析與污染物檢測（Analytical Testing）

MoCRA要求加強檢測如滑石粉、PFAS、1,4-二噁烷與重金屬等高風險雜質。

品牌應針對原料與配方進行風險管理：

• 審閱TDS與分析證書（CoA）確認不含禁限物質
• 評估成分間可能產生的累積風險效應 若產品含超標重金屬或具致癌潛力成分，將可能面臨下架或行政處分風險。

四、微生物與防腐系統效能測試（Microbiological & Preservative Efficacy）

多數化妝品為水性、可多次開封使用，因此防腐效能與微生物控制至關重要。

即使已遵循GMP製程，仍建議進行：

• 微生物限量測試

• 防腐劑效能驗證（PET test）

• 包材密封設計評估（尤其為無泵瓶、敞口容器）

五、穩定性試驗（Stability testing）

穩定性測試可驗證產品在各種儲存與運輸條件下是否保持品質一致性與安全性，常見項目包括：

• Real-time：觀察產品在標準儲存條件下的長期變化

• Accelerated：模擬高溫高濕下的劣化風險

• Stress：評估產品經歷極端條件（冷凍、光照、震動）後的穩定性

📌 舉例說明：含酒精配方若於測試期間出現快速揮發，可能導致其他成分濃度升高，間接引發刺激反應，造成產品風險升高。

MoCRA 對於「安全化粧品」的定義是：在預期用途下不會對人體造成傷害的產品。然而，由於 FDA 目前尚未提供明確的執行指引，這一定義可能在實務上產生誤解，進而造成企業在進行產品安全性驗證時出現困難。此外，目前的安全性規範中也尚未涵蓋產品對環境的影響與包裝安全性，而這些面向其實對整體安全也同樣關鍵。

儘管如此，MoCRA 仍為製造商與供應商提供了一套重要的法規框架，推動超越基本要求的安全管理制度，並強調化粧品產業中的負責任實務。為了與 MoCRA 的核心精神保持一致，品牌與製造商應該評估的不僅是成分風險，還包括產品的臨床表現、理化分析、微生物穩定性與耐受性等屬性。這樣的全方位安全思維，才能讓消費者真正信賴產品的安全性。

SGS 化粧品安全性一站式解決方案（SGS cosmetics solutions）

SGS 致力於協助業者從研發、生產登記到上市，提供完整的化粧品安全性服務，確保產品在整個生命週期中都以安全為最高優先。我們在北美、歐洲與亞洲擁有逾 40 個分析與臨床試驗據點，並提供即時整合（turnkey）的創新解決方案，涵蓋：

• 分析測試
• 微生物與體外測試
• 功效與人體臨床試驗
• 法規與上市前合規評估服務

SGS服務項目包括：

• Regulation support
• Ingredient review
• Safety assessments and reports
• 穩定性測試
• 微生物檢測
• 抗菌效能測試
• 功效性試驗
• 包材相容性試驗
• 重金屬測試
• 禁用物質分析（如鄰苯二甲酸鹽、1,4-二噁烷、甲醛）
• 26項香料致敏原測試