化粧品產品資訊檔案 PIFProduct information file (PIF)

產品資訊檔案資訊

備註

一、產品基本資料

1.1產品名稱

1.2產品類別、劑型

1.3用途-宣稱用途應符合化粧品定義。

1.4製造廠資訊-至少包含名稱及地址等資訊 。

1.5產品製造、輸入業者資訊-至少包含名稱、地址及電話 等資訊。

二、完成產品登錄之證明文件。

登錄文件證明。

三、全成分名稱及其各含量。

已載明所有成分包括限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量，並參照化粧品原料基準、中華藥典或化粧品成分國際命名 (INCI)名稱等表示。

四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。

化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。

五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證，且須出具相關證明文件。

六、製造方法、流程。

以文字或圖示說明產品製造方式或提供生產製造標準書/批次生產及管制紀錄 。

七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。

完整說明使用方法、使用部位、使用量、使用頻率及使用族群等 。

八、產品使用不良反應資料。

不良反應處理紀錄如為嚴重不良反應發生已主動通報主管機關。

九、產品及各別成分之物理及化學特性

9.1 各項成分之品質規格

9.2 產品之品質規格

十、成分之毒理資料。

各項成分之毒理或安全性 資料數據。如急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。

*十一、產品安定性試驗報告。

產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法。

*十二、微生物檢測報告。

包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。

(1.)三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品:

(i.)生菌數100 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。

(2.)其他類化粧品:

(i)生菌數1000 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。

*十三、防腐效能試驗報告。

13.1檢驗方法與試驗報告。

13.2屬於無須防腐效能試驗之低風險性產品並提出相關證明資料 。

十四、功能評估佐證資料。

產品依法規規定提供相關測試報告或具有特定之功能宣稱者須提供佐證資料。

十五、與產品接觸之包裝材質資料。

內包裝材質規格及容量，具備材質證明或檢驗報告等。

十六、產品安全資料。

16.1安全性評估結論及建議-含評估結論及建議與安全資料簽署人員簽名/日期。

16.2安全資料簽署人員資格佐證資料-姓名、學經歷及化粧品安全性評估訓練合格證明等文件。