美國食品藥品管理局的 510 (k) 第三方審查方案The SGS FDA 3P510(k) Program

美國食品藥品管理局的 510 (k) 第三方審查方案
  • 簡介: 透過SGS第三方驗證單位,審查風險等級較低的醫療器械,使FDA更專注於高風險醫療器械的審查,確保市面上流通的醫療器械之安全與功效。
  • 申請流程: 廠商確認申請的醫療器械是否屬於SGS第三方審查列表中的品項 ⇒ 填寫問卷提出申請 ⇒ SGS審核可行性並完成層級驗收分析 ⇒ 開案排程審核
  • 適用廠商: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm
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