歐盟醫療器材指令MDR驗證服務EU MEDICAL DEVICES REGULATION
標準簡介
歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理，於 2017 年 5 月 2 日正式公告 MDR，於2020 年 5 月 26 日正式取代醫療器材指令 (93/42/EEC)，將產品銷往歐盟的醫療器材製造業者， 必須特別關注原持有 MDD 證書的效期。
- MDR 公告日期：2017 年 5 月 25 日
- MDR 3 年轉換到期日：疫情影響展延至 2021 年 5 月 26 日
- MDR 公告日期後取得的之 MDD 證書效期：最終效期 2024 年 5 月 26 日
驗證效益
取得 MDR CE 證書，可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售
確保以貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會
適用產業
舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的 manufacturer 者
訓練課程
- 歐盟 MDR 要求
- 歐盟 MDR 技術文件準備
- ISO 14971 醫療器材風險管理報告
- IEC 62304 醫療器材軟體生命週期管理
- IEC 62366-1 醫療器材可用性工程
- MEDDEV 2.7.1 rev.4 醫療器材臨床評估實務
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