歐盟體外診斷器材IVDD驗證服務IN-VITRO DIAGNOSTIC DEVICES SERVICE

歐盟體外診斷器材IVDD驗證服務

標準簡介

歐盟體外診斷器材指令 (98 / 79/ EC) 於 1998 年公告實施,該法規將體外診斷器材 (簡稱 IVDD) 分類為 list A、list B、self-testing、General IVD 幾種類型,其中 List A、List B 與 self-testing 產品均需透過 Notified Body (簡稱NB) 驗證以取得 CE 證書。廠商欲取得體外診斷器材指令 CE 證書,必須接受定期現場稽核與技術文件審查,從2015年開始,更加入不定期突擊檢查 (unannounced audit) 的制度,技術文件審查要求亦越加嚴謹。雖然法規日趨嚴格,但在整個醫療領域朝向預防醫學與基因診斷發展的情勢下,IVD 產品的市場發展前景相當看好,而 IVDD CE 證書也成為有志朝向體外診斷領域發展的生技業者必備的資格。

 

驗證效益

  • 取得 IVDD CE 證書可以具體提升貴公司產品在國際市場的競爭力
  • 大幅提升跨入體外診斷產業供應鏈的機會
  • 確保所生產的體外診斷器材符合歐盟法規要求

 

適用產業

舉凡體外診斷器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟體外診斷器材指令定義下的 manufacturer 者

 

訓練課程

  • 歐盟體外診斷器材指令要求
  • 歐盟技術文件準備
  • ISO 14971 醫療器材風險管理要求
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