醫療產品medical devices

醫療技術行業正在迅速發展，醫療設備、體外診斷和數位健康解決方案的進步正在轉變患者護理。然而，製造商面臨著日益增加的監管要求、複雜的供應鏈和嚴格的安全標準。

我們通過全面的測試、檢驗、驗證和法規合規服務，説明您應對這些挑戰。從產品開發和生產到市場進入和上市後監督，我們的全球專業知識在各個階段為您的醫療技術創新提供支援。

透過專業的安規測試，能確保醫療設備在電氣安全、機械結構、溫升、絕緣保護…等面向符合規範，保障病患與操作者的安全，同時提升產品國際市場的競爭力。

醫用設備定義:用於人類疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解的儀器、機械、器具、設備、植入物、體外試劑、軟體或材料。

【SGS優勢】

• ISO 17025 認證實驗室(TAF, ILAC, A2LA), 也具OSHA NRTL, CBTL資格

• 可發CB, NRTL, INMETRO…等證書

• 專業醫療工程團隊 (具醫學工程相關背景)

• 一站式服務

• 縮短驗證時程：提前找出潛在問題，避免反覆送測

• 全球市場對接：符合 CE MDR、US FDA、TFDA 等國際標準要求

【測試流程】

1. 樣品準備 → 按照測試需求提供樣品與技術文件
2. Test Fail → 提供合規服務並再次測試
3. 測試與分析 → 實驗室進行安全測試並出具初步結果
4. 報告出具 → 提供完整測試報告

【服務窗口】 

了解設備儀器安規測試服務解決方案，請洽詢 SGS專業服務團隊：

📧Ray.Tang@sgs.com 📞電話：02-2299-3279 # 1407；📧Albert.Huang@sgs.com 📞電話：02-2299-3279 # 1463