FDA 最新指引：無菌醫療器材在 510(k)上市申請之滅菌資訊

美國 FDA 於 2024/1/08 在官網上公布了最新醫材指引：無菌醫療器材在510(k)上市申請之滅菌資訊。FDA 在指引中盤點了無菌醫材的滅菌技術，並要求醫材廠商在進行無菌醫材 510(k)上市申請時要提供詳細資訊。SGS 為您簡介如下：

1. 依照 FDA 指引，滅菌方法分為已建立滅菌法(Established Sterilization Methods)與新穎滅菌法(Novel Sterilization Methods)。

2. 已建立滅菌法包括：乾熱滅菌、EO 滅菌、濕熱與蒸氣滅菌、輻射滅菌、電漿過氧化氫法滅菌、臭氧滅菌、彈性袋滅菌。

3. 新穎滅菌法包括：電漿過氧乙酸法、高密度光滅菌、微波輻射、音波輻射、紫外光滅菌。

4. 針對已建立滅菌法，FDA 要求的資訊為：滅菌方法、滅菌場所、輻照劑量或 EO 殘留的最大滅菌劑…等等詳細說明。

5. 針對新穎滅菌法，除了要提供上述資訊，還需說明以下四點：

   ◆ 滅菌過程詳細描述

   ◆ 驗證滅菌週期的方法

   ◆ 驗證方案

   ◆ 滅菌驗證數據