2024/02/26
GDPR 歐盟一般資料保護法-快速了解懶人包
GDPR 歐盟一般資料保護法 (General Data Protection Regulation) 是什麼？醫材業者應該注意哪些事項？SGS 為您整理出快速了解懶人包：
什麼是 GDPR？
歐盟一般資料保護法 GDPR，是歐盟在 2018 年上路的一套法律，取代了原本的資料保護指令。其主要目的就是保護個人的隱私權，規範處理個人資料的透明度與責任。各機關及單位在處理與使用個人資料時，須尊重個資當事的人權利。概念等同於台灣的個資法。
為何GDPR對醫材業者很重要？醫材業者請留意
- 醫材產品若與處理、傳輸、使用歐盟公民及機構的個人資料相關，都需遵守歐盟 GDPR。
- 受管醫材產品舉例：PACS 軟體、醫學影像儲存軟體、具資料傳輸之醫療設備等。
- 所有機構、業者或個資擁有者，都應特別留意個資的取用與授權，舉凡跟資料的可攜、傳輸、修改、刪除、使用等，皆需考量隱私保護。
- 罰則最高可處 2 千萬歐元或企業年度全球營業額的 4%。
業者應該做什麼？
- 醫材廠商在研發醫材產品時，應經由設計來進行隱私與個資保護，例如身分驗證與授權、加密傳輸等。
- 任何個資處理程序中的用戶或機構，在儲存、傳輸、處理病歷資料的程序，必須謹慎進行個資的授權、保護、使用，以避免任何資訊外洩的機會。
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