2024/03/19
FDA 法規最新動態：美國醫材品質系統法規 QSR 將與 ISO 13485 調和並改稱為 QMSR
FDA 醫材法規最新動態：美國醫材品質系統法規 QSR 將與 ISO 13485 調和並改稱為 QMSR，SGS 為您摘要如下：
FDA 醫材法規最新動態 - 美國醫材品質系統法規 QSR 將與 ISO 13485 調和並改稱為 QMSR：
- 美國在 2024/1/31 發布聯邦公告 (Federal Register)，提出 21 CFR part 820 關於醫材品質系統法規 (QSR) 的最終規則制定。
- 目前的品質系統法規 QSR 將與國際標準 ISO 13485:2016 進行調和修訂，並改稱為 QMSR (品質管理系統法規)。這項修訂完成的法規將於 2026/2/2 生效。
- 此項公告有很大的重要性：美國 QSR 在 1996 年發布後，中間沒有經過重大改版。這是時隔 30 年的改動，並將使 FDA 的醫材法規框架與其他區域法規框架互相調和。
- 進入美國的醫材製造商將有兩年時間來更新其品質管理系統，以滿足 QMSR 的要求。在此之前製造商仍須遵守現有的 QSR 品質系統規定。
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