FDA 法規最新動態：醫材指引草案 - 骨科醫材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之上市要求

FDA 醫材法規最新動態 - 美國 FDA 於 2024/1/22 在官網上公布了醫材指引草案 -骨科醫材金屬塗層和/或磷酸鈣塗層之上市要求：Characterization of Metallic Coatings and/or Calcium Phosphate Coatings on Orthopedic Devices。

• FDA 指引中盤點了用於骨科醫材上的金屬塗層、磷酸鈣塗層、金屬與磷酸鈣雙重塗層。

• 具有上述塗層的骨科醫材，在上市申請時須準備以下資料：
  

  塗層描述	滅菌資訊	熱原性	架儲期與包材	生物相容性
  非臨床工作檯試驗	非臨床動物試驗	臨床效能	產品標籤	產品變更

• 這份指引草案預計後續轉為最終版，以取代 1995 年的前版指引。詳情請看 FDA 官網：https://reurl.cc/j3yyj1。