媒體中心NEWS, MEDIA & RESOURCES
2024/03/26

TFDA 最新公告:核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單

TFDA 食藥署在 2024/1/22 公告了核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單,清單中共有 37 項台灣生產的 AI 醫材與 67 項境外輸入 AI 醫材。SGS 純軟體醫材服務,協助醫材產業開發 AI 軟體。

TFDA 最新公告:核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單

TFDA 食藥署在 2024/1/22 公告了核准應用 AI/ML 技術之醫療器材清單,清單中共有 37 項台灣生產的 AI 醫材與 67 項境外輸入 AI 醫材,SGS 恭喜取得醫材許可證的相關廠商。

清單上有哪些醫材?請以食藥署公告之清單為準:https://reurl.cc/mrRZW1

智慧創新醫材是醫療器材產業的重要趨勢,醫材產業軟體開發的快速發展,展現了醫療保健領域的最新需求。不論 AI 軟體是作為醫材的一部分或者獨立存在,醫材軟體都必須滿足相關法規要求。

SGS 純軟體醫材服務,協助 AI 醫材開發的四大需求:

  • 軟體確效/可用性/醫材資安相關課程
  • 醫療器材軟體資安測試與驗證
  • 醫材軟體可用性驗證
  • 醫材軟體確效 IEC 62304 驗證

歡迎聯絡 SGS 了解更多:📧 medical.tw@sgs.com