巴西發布新版醫療器材標準規範指令 IN.283
近⽇巴西國家衛⽣監督局 ANVISA 發布規範指令 IN.283，列出了在巴西上市醫材申請符合性驗證 INMETRO 所需參考的標準。
您是否有醫療器材產品已經銷往巴西，或即將準備在巴西上市？近⽇巴西國家衛⽣監督局 ANVISA 發布規範指令 IN.283，列出了在巴西上市醫材申請符合性驗證 INMETRO 所需參考的標準。該指令⾃ 2024/4/01 起⽣效，取代並廢除 2022/1/04 ⽣效的 IN.116 指令。最新公布的 IN.283 與先前 IN.116 相⽐，刪除了標準 ABNT ISO 6875:2014 和 ABNT NBR ISO 10651-3:2014，同時增加並更新了部分標準。
最新醫療器材標準規範中的新增標準
IN.283 指令新增了光動力治療和光診斷動力設備、呼吸功能不全的呼吸支援設備、家用光療設備、輪椅、醫用抽吸設備、個人衛生輔助產品的技術標準的要求，具體標準如下：
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022
🔸 ABNT NBR ISO 7176-5:2015
🔸 ABNT NBR ISO 7176-6:2019
🔸 ABNT NBR ISO 7176-10:2015
🔸 ISO 7176-31:2023
🔸 ISO 10079-1:2022
🔸 ISO 10079-4:2021
🔸 ISO 17966:2016
更新版本的標準
SGS 提醒您：若您已有醫材 INMETRO 證書，但其中採用了下列標準的更早期舊版本，則在這些版本強制之後，您需要更新測試報告與證書。
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+Emenda 1:202
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016+Emenda 1:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+Emenda 1:2014+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010+Emenda 1:2014+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010+Emenda 1:2017+Emenda 2:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021+Emenda 1:2022
🔸 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017+Emenda 1:2021
🔸 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022
🔸 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015+Emenda 1:2020+Emenda 2:2023
🔸 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022
🔸 ISO 7494-2:2022
🔸 ISO 9680:2021
SGS 為巴西 INMETRO 的發證機構 (OCP0040)，並已完成新舊法規發證資格的轉換升級，可依舊法或新法 ORD384 簽發 INMETRO 證書。在市場動能強勁的巴西市場，SGS 提供您最專業的醫材測試驗證服務，相關詳情請洽 SGS 安規暨光學實驗室：📧 Karen.Peng@sgs.com、📞 (02) 2299-3279 #3889。