2024/04/04
運輸模擬標準 ASTM D4169-23 已於 2024/02/12 更新
國際標準更新快訊，敬請醫材廠商注意：美國材料試驗協會 (ASTM) 已於 2024/02/12 於官網更新運輸模擬標準 ASTM D4169-23。
運輸模擬標準 ASTM D4169
ASTM 為美國材料試驗協會，它所制定的運輸模擬檢測辦法 ASTM D4169 為國際/地區主管機關所認可的測試項目，也是醫材產業最常使用的國際運輸規範，不僅針對輸入美國的醫材製造商，在申請 CE MDR 時也尤其需要關注。
ASTM_D4169 的最新版本
ASTM 在 2022 年初已推出更新版本 ASTM D4169-22，來取代稍早的 2016 版本。而因應空運需求與最新包裝技術，ASTM 在 2023 年底再次擬定推出 ASTM D4169-23，並正式在 2024/2/12 於 ASTM 官網公布。
醫材廠商須如何因應？
提醒醫材製造廠與國際/地區主管機關申請前，務必與 RA 確認驗收標準，特別是 ASTM D4169 的接受版本，以及最適合的運輸模擬測試方法與條件。若您報告若仍為 22 年或更早版本，建議針對新版進行測試並取得報告，以因應各國與地區市場要求與主管機關查核。
新舊版本的差異
與醫材包裝測試最相關的重點在於前處理條件及堆疊測試，欲知詳情歡迎聯繫 SGS 雜貨實驗室醫材測試服務團隊。
SGS 提供運輸模擬、包材確效、加速老化等三合一整合式測試服務。歡迎聯絡 SGS 📧 Jeako.Lai@sgs.com / 📞 (02)2299-3279 #3515 / 📱 0975-196-428。