2024/04/17
美國 FDA 提醒醫材製造商加強審核第三方實驗室產出的數據真實性
美國 FDA 於 2024/2/20 發出產業公告，提醒醫療器材製造商加強審核第三方實驗室產出的數據真實性，以避免上市前提交的實驗室測試數據造假：
FDA 發現廠商提交資料出現越來越多數據造假
FDA 發現近年來有越來越多與醫材公司簽約的檢測機構 (第三方實驗室) 所產出的檢測數據是複製或偽造的，造成醫材製造廠提交給 FDA 的測試結果與數據不可信，FDA 無法依據這些資料達成實質有效判定或者授予醫材上市許可，並對廠商提交文件的數據完整性產生質疑。
醫材廠商應積極評估測試實驗室的資格
上述情況也導致了患者與醫療單位無法及時使用最新醫材與技術。FDA 提醒醫材廠商有責任積極評估第三方測試實驗室的資格、並應驗證測試結果加強審核，確保交給 FDA 的所有資訊都是真實準確的，特別是生物相容性等測試數據。
專業公正有公信力的測試實驗室
醫療器材的測試需要令人信賴的第三方實驗室，因為透過專家的知識經驗和專業設備來進行的產品測試，才能提供客觀公正的測試結果。建議醫材製造廠與符合資格並具可信度的實驗室合作，以便在提交測試資料時獲得各國主管機關採信、並順利取得上市許可。
歡迎來信詢問 SGS 醫材測試驗證服務 📧 medical.tw@sgs.com。FDA 原文請見🔗：https://reurl.cc/G4vGn3。