歐盟理事會批准 IVDR 體外診斷醫材法規的過度期延長提案

歐盟委員會在 2024/2/21 公布新聞稿，說明已批准提案來延長體外診斷醫材從 IVDD 到 IVDR 的過渡期，並逐步推動 EUDAMED 歐盟醫材資料庫。這可望解決歐盟的兩項問題：1. 降低體外診斷醫材的短缺風險。2. 提供醫材資料庫的供貨透明度。

1. 降低缺貨風險：提案希望能延長不同體外診斷醫材的 IVDR 過渡期，以減輕產品短缺風險。提案也建議不同風險的醫材有不同過渡期。例如：

◆ D類 IVD 醫材 (高風險) 新過渡期到 2027年12月，如愛滋病毒檢測。
◆ C類 IVD 醫材 (中風險) 新過渡期到 2028年12月，例如癌症檢測。
◆ B類 IVD 醫材 (低風險) 新過渡期到 2029年12月，例如驗孕檢測。
◆ A類 IVD 醫材 (滅菌) 新過渡期到 2029年12月，例如採血管。

2. 醫材供貨透明度：加速 EUDAMED 推動時程，以便歐盟將能監控一般醫材與 IVD 醫材供貨情況。未來製造商要在 EUDAMED 模組中提供產品資訊、並在缺貨前須事先通知歐盟。

🔗2024/2/21 歐盟官網新聞稿：https://reurl.cc/4jGed2。🔗2024/1/23 歐盟官網提案說明：https://reurl.cc/37Zl8V。
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