賣家踏入穿戴裝置藍海前必讀的法規大補包

穿戴式裝置商機突飛猛進，智慧手錶、智慧手環、頭戴式裝置與智慧眼鏡等各式產品與技術不斷推陳出新。穿戴裝置業者在產品研發、上市申請及進出口貿易過程中，必須提前準備產品性能及品質與安全相關證明以供備查。SGS 為您整理常見測試驗證及國際標準如下：

國際電氣安全規範及環保標準：
● 電性安規：CB, BSMI, CE, NRTL。
● 電性安規多國轉證：ITA。
● 產品性能測試：SGS 性能標章。
● 產品能耗：北美地區可參考 NRCan、DOE、CEC 等單位的能耗要求；歐洲地區可參考歐盟 ErP 的能耗要求。

無線及射頻測試：
● 電磁波人體特定吸收率SAR/MPE 驗證。
● 電信商一致性驗證：PTCRB, GCF, CTIA OTA 天線效能測試。
● Logo驗證：Wi-Fi 協會, 藍芽 SIG, Thread。
● 強制性法規驗證：在所有販售國家及地區之頻譜使用法規，請參考下表：

資訊安全法規：
● 聯網裝置上市前需進行資安檢測。
● 醫療器材：若產品宣稱有醫療效果，在各國及地區上市前須經過審查，如：TFDA/FDA/MDR 醫材安全檢測。

智慧紡織品國際規範：
● 智慧紡織品規範：可參考 ASTM D8248 – 20 及 ISO/TR 23383:2000。重點測試項目包含：穩定性、物理性測試、防水性、性能驗證、身體接觸安全、電磁兼容及電氣安全等。
● CPSIA 美國消費品管制。
● AFIRM 紡織品及鞋襪類國際限用化學物質清單管理組織。
● CNS 15290 國家標準應施檢驗。

可靠度國際規範：
● 環境模擬測試。
● IEC 60529：電氣外殼保護分類等級。
● ISO 22810：手錶試驗標準：防水超壓、淺層耐水、按鍵承受力、熱衝擊等試驗。
● 高加速壽命測試及壽命預估。
● 電子零組件/電路板材料分析與失效分析。
● 電池安全性測試與安規驗證。

禁限用物質規定：
● RoHS 歐盟電子電器產品禁限用物質指令：電子電器類產品不得含有過量的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚以及 4 種可塑劑等 10 項物質，違者可能面臨產品下架。
● REACH 歐盟化學品註冊、評估、許可與限用法規：管制化學品、混合物或成品中不得含有過量之 SVHC 高度關注物質及 Annex 17 危險物質，違者可能面臨產品下架。
● 法國 EDCs 法規：消費性產品中含有過量的 EDCs 物質必須通報，否則將面臨高額罰金。
● CP65 加州安全飲用水和有毒物執行法：約 960 多項有害物質被限制使用於消費性產品中，違反相關規定將面臨產品下架與訴訟糾紛。
● TSCA 美國毒性物質管制法案：禁止以下五種物質出現於產品中 — 十溴二苯醚、異丙基化磷酸三苯酯、2,4,6-參(三級丁基)苯酚、六氯丁二烯、五氯苯硫酚。違者將被美國環保署處以高額罰金。

鈕扣電池強制規範：
● 美國 16CFR 1263/ UL 4200A 鈕扣電池安全標準：規範產品結構要求與安全性測試等，以避免電池被幼童誤食。
● 在歐盟及澳洲也有相關的強制安全法規，對使用鈕扣電池消費產品加以規範。

詳細產品法規請以各國及地區主管機關公告為準。SGS 提供最全面的穿戴裝置產品測試與驗證服務，歡迎與我們聯繫：
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