2024/11/28
FDA 醫材法規最新動態 -《 氣動牙科手機和氣動馬達指引 》
美國 FDA 於 2024/9/30 在官網上公布了有關牙科手機的新指引 -《 氣動牙科手機和氣動馬達指引 》，適用於以壓縮空氣作為驅動源的牙科手持器，常用於牙齒切割研磨等治療操作。指引中涵蓋了多項測試要求，以確保安全性和性能。 以下為您摘要說明：
🔹 耐摔測試：依照 ISO 14457 進行，以確保設備在跌落後保持完整性。
🔹 機械性能測試：包括耐摔測試和扭力測試，確保設備在衝擊下的穩定性與耐用性。
🔹 噪音控制：操作時噪音需低於 80 分貝，以減少對操作環境的干擾。
🔹 耐久性測試：確保設備表面能夠抵抗使用過程的磨損和腐蝕、且能在 250 次重處理週期中保持性能穩定。
🔹 消毒和重處理：根據 ISO 17664、AAMI/ANSI ST98、AAMI/ANSI TIR12 執行清潔確效及滅菌驗證。
🔹 生物相容性測試：根據 ISO 10993標準，進行細胞毒性和致敏性等測試 。
🔹 壓力和流量測試：檢測特定壓力下空氣與水的流量是否合規，以保證冷卻和驅動效果。
🔹 操作控制測試：檢查控制系統設計，確保能防止意外啟動，並能精確調節轉向與轉速。
🔹 電氣安規：依 ISO 14457 進行 (參照 IEC 60601-1 電氣安規通用標準與 IEC 80601-2-60 牙科設備專用標準) 。
FDA 官網指引下載 🔗 https://reurl.cc/GpRj3D