2025/01/21
醫療器材產品測試-呼吸機/呼吸器常見產品測試項目
疫情期間呼吸重症患者對呼吸器的迫切需求，引起社會對於這項醫材的關注。呼吸機為帶電醫材，且使用者是重症或呼吸症患者，因此安規測試必須通過 IEC 60601-1電氣安規通用標準、各類呼吸器的電氣安規通用標準，以及其他國際標準。為確保呼吸機的安全與效能，常見相關測試項目如下：
🔹 醫電安規：依照 IEC 60601-1電氣安規通用標準，保障基本安全。
🔹 必要效能：依 IEC 60601-2 -系列與IEC/ISO 80601-2-系列，確認核心功能的有效性。
🔹 電磁相容性：依據 IEC 60601-1-2和 IEC 60601-4-2，避免電磁干擾。
🔹 可用性：遵循 IEC 60601-1-6和 IEC 62366-1確保使用符合人因工程要求。
🔹 軟體確效：滿足 IEC 62304標準，確保軟體安全可靠。
🔹 生物相容性：依 ISO 10993和 ISO 18562進行生物安全性風險評估。
🔹 無線通訊：符合歐洲EN 300 328與 美國FCC Part 15C 要求。
🔹 資訊安全與風險評估：參考美國FDA/歐洲MDR指引，確保網路安全。
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