深入透視「植入式醫療器材」
日常生活中，醫療器材與我們密不可分，從一次性使用的棉花棒、OK繃、酒精棉片、口罩，到長期使用、甚至植入體內的心臟瓣膜、人工水晶體、牙槽修復材料等都屬於醫療器材。其中，「植入式醫療器材」到底是什麼？
植入式醫材的定義
植入式醫材是指透過手術或其他方式，植入人體、置放於人體自然腔道內、或直接置放並替代上表皮或眼表面，且持續留置於人體 30 日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材，都可稱為植入式醫材。既然使用時間那麼長，製造業者更需要有嚴謹的製造品質來保障消費者。
植入體內更需嚴陣以待
醫材製造業者需符合醫療器材品質管理系統準則（QMS），就場所設施/設備/組織與人事/生產/品質管制/儲存等事項予以規範，以植入式醫材來看 品質管理系統，特別需要注意的下列三大要點：
1. 可追溯性：植入式醫材的可追溯系統至關重要，這個追溯就像它的生產履歷，從原物料、生產環境、製造和檢驗的數值、檢驗人員及放行人員都要記錄，同時包裹運輸寄送者/收貨人/收貨地址也須紀錄。
2. 紀錄保存：紀錄保存期間不得短於產品的有效期限，且不得短於製造業者放行之日起三年。
3. 滅菌確效：植入式醫材在生產過程中必須執行滅菌作業(少數使用前滅菌)，製造業者需透過定期的滅菌確效、滅菌批次操作，以及相關測試來驗證產品有效期限屆滿前，仍維持其特定之無菌保證水準。
💡 食藥署透過完善醫材生命週期管理制度，確保醫材皆符合 QMS 相關規範。民眾如欲瞭解醫材品質管理系統準則，歡迎到食藥署網站查詢 ⇒ https://shorturl.at/SALSI
食藥署原文 ⇒ https://shorturl.at/JcXlw
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