2025/05/27
【醫材法規大補帖】MDSAP 醫療器材單一稽核方案：審查流程一次看
MDSAP 審查重點
- 品質系統以 ISO 13485 為架構展開，並涵蓋 MDSAP 五國之品質系統要求
- 審查專案中的人天計劃需要得到 FDA 核准才開始執行稽核
- 每個廠區會有獨立的Facility ID
MDSAP 審查二階段
- MDSAP 的審核週期為三年。初步審核分為兩個階段。
- 第 1 階段查看 QMS 文件，並考慮現場是否準備好進行審核。
- 第 2 階段在第 1 階段後至少 30 天進行，並包含評估的主體。
- 每年進行監督審核，第三年進行重新驗證審核。
MDSAP 審查七流程 (Audit Module)：
①管理 ②測量、分析和改進 ③設計與開發 ④生產和服務控制 ⑤採購 ⑥醫材上市許可和設施註冊 ⑦不良事件與通報
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