2025/06/03
醫療器材製造商必知的工控資安國際標準：IEC 62443
在數位醫療時代，醫療器材已成為高度聯網的設備，如何確保設備安全、防範網路攻擊，成為製造商的重要課題。在產品開發與生產過程中，IEC 62443 是一項關鍵的工業控制系統 (IACS) 網路安全標準，涵蓋設備開發、系統整合、風險管理等領域，已被眾多醫材製造商採納，以提升產品與供應鏈的安全性。此外，在IEC 81001-5-1 與 IEC 60601-4-5 這兩項醫材標準中，也與 IEC 62443 形成呼應，共同強化醫療設備的網路安全：
醫療器材資安相關標準簡介
- IEC 81001-5-1: 醫療 IT 網路風險管理 - 連接醫療設備或健康軟體的安全性、有效性與資安實施
- IEC 60601-4-5: 醫療電氣設備—第 4-5 部分: 醫療設備網路安全與互通性要求
- IEC 62443: 工業自動化與控制系統 (IACS) 的網路安全標準
IEC 62443 重要關鍵點
- 許多領先企業的工控資安最佳實踐指標
- 涵蓋產品開發 (IEC 62443-4-1)、設備技術要求 (IEC 62443-4-2)，提供完整安全規範
- 採用安全能力等級 (Security Level, SL) 概念，確保設備符合醫療 IT 環境的資安需求
- 提升產品信譽，獲得市場與醫療機構的信任
IEC 62443 雖非強制標準，但許多醫材製造商仍選擇自願遵循並取得驗證，以證明產品開發流程符合安全與品質標準。SGS 向致力於提升醫材安全性的製造商致敬- 您的努力不僅守護了患者安全，也為醫材製造樹立了卓越標竿。
歡迎聯絡SGS，了解更多IEC 62443 標準與驗證服務 📧 cyber.cdtl.tw@sgs.com