【醫材資安常見問答】智慧醫材軟硬體資安風險，你注意到了嗎 ?

什麼是醫療器材軟體MDSW ?

MDSW (Medical Device Software) 是指可安裝於一般硬體 (如電腦、平板、手機) 上，且本身即為醫材的軟體。例如AI 影像分析軟體、藥物劑量計算程式、遠端診斷軟體。MDSW不依賴專屬硬體，可在商用運算平台運行，但須滿足醫療軟體法規。

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醫材軟體MDSW若搭配硬體與伺服器要做哪些資安測試 ?

硬體 + 軟體 + 伺服器的複雜醫材，三者間需互相連線交換資料，資安風險偏高。因此在框定的測試範圍中，會針對各個測試標的、資料流節點與系統整體…進行完整的資安測項規劃與測試。透過驗證三者間的連線互動、與整體系統的整合風險，才能確保資安無虞。
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醫材軟體MDSW所搭配的伺服器也需要測資安嗎 ?

伺服器若為醫材廠商自行架設或屬於產品的一環，就需要進行資安測試。

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