【SGS醫材大補帖】IEC 61010-2-101：體外診斷設備安全守門員

在電氣安規檢測領域，IEC 61010是一套針對量測、控制、實驗室電氣設備的國際安全標準，其中 IEC 61010-2-101 專為「體外診斷(IVD)醫療設備」制定，適用於血糖儀、核酸分析儀、血液分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、尿液分析儀等。

IEC 61010系列主要包含：
󠀠• IEC 61010-1：量測、控制與實驗室用電氣設備
󠀠• IEC 61010-2-010：加熱材料之實驗室設備
󠀠• IEC 61010-2-020：實驗室離心機
󠀠• IEC 61010-2-030：測試與量測電路設備
󠀠• IEC 61010-2-032：手持式電流量測試設備
󠀠• IEC 61010-2-033：手持式萬用電表
󠀠• IEC 61010-2-034：絕緣電阻及耐電壓測試設備
󠀠• IEC 61010-2-040：醫療材料滅菌器與清洗消毒設備
󠀠• IEC 61010-2-081：自動與半自動實驗室分析設備
󠀠• IEC 61010-2-101：體外診斷醫療設備
󠀠• IEC 61010-2-201：控制設備

其中 IEC 61010-2-101 著重於防止電擊、火災、機械危害及輻射風險，並規範設備在正常與異常狀態下的安全表現，確保使用者與患者的安全。

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