SGS 醫療器材檢測與驗證服務
為確保醫療器材的安全性、合規性與市場競爭力，SGS 提供全方位檢測與驗證服務，協助廠商快速進入國際市場。
我們的專業涵蓋以下16 大領域：
1. 品質系統驗證 – ISO 13485、MDSAP 醫療器材稽核
2. MDR / IVDR / UKCA 法規驗證 – 歐盟 CE、英國 UKCA 驗證
3. 無線通訊測試 – Wi-Fi、藍牙、FCC、RED、NCC 等國際驗證
4. 軟體驗證 (V&V) – IEC 62304、IEC 60601-1第14章節
5. 醫材資安測試 – FDA 與 EU 醫材資安指引 MDCG 2019-16
6. 電磁相容測試EMC – IEC 60601-1-2、IEC 61326、IEC TR 60601-4-2
7. 電氣安規測試 – IEC 60601 系列標準、CB/NRTL 驗證
8. 醫電設備個別規定 – 內視鏡、超音波、血壓血氧計、雷射等專用規範
9. 生物相容性測試 – ISO 10993、ISO 18562、ISO 11737、化學表徵與毒理評估
10. 可用性 / 人因工程 – EN 62366、IEC 60601-1-6、人因工程指引
11. 包裝與滅菌效能測試 – ASTM、ISO、滅菌與無菌屏障驗證
12. 禁限用物質測試 – RoHS、REACH、POP、CMR物質測試等
13. 校正與量測 – 現場 / 實驗室校正、GDP 倉儲溫度測試
14. 醫材可靠度測試 – 警報警示系統、鹽霧測試、壽命估算
15. 醫療紡織品測試 – 防護衣、口罩、PPE、醫用布料檢測
16. 輔助與矯具測試 – 假牙/骨釘/脊椎植入物/義肢/助行器等
SGS透過專業檢測與驗證，協助醫材製造商符合國際法規、提升產品安全、加速全球上市。📩 歡迎聯絡我們：Medical.TW@sgs.com