【醫材產業大數據】AI 醫療器材大爆發，骨科影像工具快速成長
美國FDA在 2025/12/05 更新了官網所公告的AI醫療器材清單，從這份重要資料中，可深入了解當前醫材研發現況，也能一窺醫材產業對人工智慧技術的應用趨勢。截至目前，美國 FDA 已核准的 AI 醫材共 1,357 件。顯現出AI 醫材已進入快速成長的發展階段。
各科別累計數量：放射科為 AI 醫材最主要應用場域，顯示影像判讀、輔助診斷與工作流程優化，仍是 AI 最主流的應用模式。
🔸放射科：1,039 件(約 77%)
🔸心血管科：130 件
🔸神經科：61 件
🔸麻醉科：23 件
🔸腸胃泌尿：21 件
🔸血液科：20 件
🔸其他科別(眼科、病理、牙科、骨科、婦產科等)多為個位數到十餘件
每年新增 AI 醫材數量 : 2015 年以前每年僅 1–6 件，2016–2020年開始成長(18~114 件)、 近五年則進入爆發期、呈現快速成長曲線
🔸2021：130 件
🔸2022：162 件
🔸2023：226 件
🔸2024：235 件
🔸2025：258 件(目前最高)
美國 FDA 的核准數量顯示，AI 不再只是研發題目，而是實際臨床與商業化產品。放射科、心血管、神經科等科別AI醫材逐年增加，顯示 AI 正逐步進入更多臨床決策場景，請參考下方圖片。FDA 對 AI醫材的審查期待也已逐漸明確 (包含上市前資安審查 + 可用性要求+ PCCP核心要求)。AI 醫材在美國 FDA 的發展，也已進入高速成長、影像主導、逐步擴科的新階段。
FDA官網 : https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices?aff_id=1314
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